Neues zu RHD2-Impfstoff – Ausnahmegenehmigung nach § 11 Abs. 6 Nr. 2 Tiergesundheitsgesetz

by | 19. Jul 2016 | Tierärzte | 0 Kommentare

Einsatz von nichtzugelassenen Impfstoffen gegen das RHD2-Virus bei Kaninchen im Rahmen einer Ausnahmegenehmigung nach § 11 Abs. 6 Nr. 2 Tiergesundheitsgesetz

Grundsätzlich dürfen gemäß § 11 Abs. 1 des Gesetzes zur Vorbeugung vor und Bekämpfung von Tierseuchen (Tiergesundheitsgesetz- TierGesG) vom 22. Mai 2013 (BGBl. I S. 1324), zuletzt geändert mit Gesetz vom 3. Dezember 2015 (BGBl. I S. 2178, 2183) immunologische Tierarzneimittel (Impfstoffe) nur angewendet werden, wenn sie vom Paul-Ehrlich-Institut zugelassen worden sind.

Um einer mangelhaften Impfstoffversorgung mit zugelassenen Impfstoffen auf dem deutschen Markt zu begegnen, erlaubt es das TierGesG nicht zugelassene Impfstoffe im Einzelfall mittels einer Ausnahmegenehmigung nach § 11 Abs. 6 Nr. 2 TierGesG einzusetzen. Hierfür sind Voraussetzungen zu erfüllen, die bundeseinheitlich festgelegt sind, um ein Mindestmaß der Überwachung des kontrollierten Einsatzes dieser nicht zugelassenen Impfstoffe zu gewährleisten.

Der Antrag ist durch den Impftierarzt an die zuständige oberste Landesbehörde, in dem der Impfstoff zum Einsatz kommen soll zu richten. In Niedersachsen ist ein formloser Antrag (per E-Mail: poststelle@nullml.niedersachsen.de) an das Niedersächsische Ministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz mit folgenden Anlagen zu stellen:

  • Chargenprüfprotokoll der zum Einsatz kommenden Impfstoffcharge. Dies wird benötigt, um das Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut herzustellen.
  • Benennung der Bestände / Kaninchenhalter mit vollständiger postalischer Anschrift bei deren Tieren der Impfstoff zur Anwendung kommen soll. Dieses können sowohl Einzelpersonen als auch Zuchtgemeinschaften oder Vereine sein. Bei letzteren Beiden wird nur die Vereinsanschrift benötigt, alle Tiere der Mitglieder sind automatisch von der Ausnahmegenehmigung abgedeckt. Daneben ist es ebenfalls möglich, die gesamte Kundendatei der Kaninchenhalter in die Ausnahmegenehmigung aufnehmen zu lassen, wenn die Benennung einzelner Bestände im Vorfeld nicht möglich ist.

Die Genehmigung wird mit einer Laufzeit von einem Jahr erteilt.  Eine Erweiterung der Ausnahmegenehmigung um weitere Impfbestände ist jederzeit möglich. Es ist zu beachten, dass eine Bestellung des Impfstoffes nur mit einer gültigen Genehmigung möglich ist.

Für die Genehmigung fällt eine Verwaltungskostengebühr gemäß Gebührenordnung für die Verwaltung im Bereich des Verbraucherschutzes und des Veterinärwesens (GOVV) vom 29. November 2014 (Nds. GVBl. S. 318), zuletzt geändert durch Verordnung vom 7. September 2015 (Nds. GVBl. S. 181),  an. Die Grundgebühr für die Genehmigung oder die Erweiterung einer bestehenden Genehmigung beträgt 40,00 € zzgl. 10,00 € je Impfbestand, höchstens jedoch 250,00 €.